Dans le précèdent numéro de Genesis nous abordions en détail les propriétés de ce SPRM que nous n’hésitions pas de qualifier de révolutionnaire. Un très sérieux « warning » vient de compromettre son avenir. Espérons que cette molécule gardera droit de cité (avec un protocole rigoureux de surveillance hépatique).
Nous avons lu ici et là que cette molécule ne « vaudrait pas la peine d’un tel risque puisqu’elle n’avait qu’une ambition suspensive et non définitive sur les myomes ». Ce ne sera sans doute pas l’avis de toutes les femmes concernées : Esmya® c’est l’espoir d’un sérieux coup de frein aux hystérectomies et à leurs propres complications (parfois graves) et à l’ovariectomie trop souvent systématique qui « va avec » alors que le recours au THM reste confidentiel dans notre pays. L’espoir aussi de retrouver la possibilité de grossesses sans chirurgie (ou chirurgie minorée après Esmya®) Et n’oublions pas que les femmes souhaitent pour leur majorité garder leur utérus même après avoir renoncé aux grossesses.
Les faits :
24 cas d’hépatotoxicité dont 4 cas d’hépatite aigue, dont 3 ayant nécessité une transplantation hépatique (sur environ 700 000 femmes exposées à Esmya® dans le monde) ont été rapportés chez des patientes traitées par ce SPRM.
L’Agence Européenne du Médicament (EMA) a engagé une réévaluation du rapport bénéfice/risque d’Esmya®. Et ses conclusions seront disponibles d’ici Mai 2018. L’EMA a réaffirmé que ce médicament n’avait jamais montré de toxicité hépatique lors des essais cliniques portant sur plus de 7 000 femmes.
En précaution l’Agence Européenne du Médicament (EMA) recommande, le 9 février dernier, qu’aucune nouvelle patiente ne reçoive le médicament et demande la réalisation d’un bilan hépatique pour toutes les femmes actuellement traitées (1). L’ANSM reprend le texte de l’EMA (2).
Le PRAC (European Pharmacovigilance Risk Assessment Commitee), est en train d’étudier toutes les données disponibles. Et livrera son verdict en Mai de cette année.
Le CNGOF, sous la plume de son président Israël Nisand garde l’espoir que la molécule ne soit pas condamnée et il nous écrit un mot qui sonne comme un espoir (3) et signe une fiche d’informations aux patientes (4).
Enfin le 9 mars l’EMA publie ses recommandations en termes de test hépatiques à faire effectuer aux patientes sous Esmya® (5)
David Elia
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