L’inconfort ano-vulvaire est un motif de consultation très fréquent en gynécologie. L’étape initiale de la gestion de ces tableaux cliniques est la recherche étiologique. Elle aboutit à des diagnostics divers : infection, dermatose caractérisée, iatrogénie (erreurs hygiéniques ou effets secondaires de traitements locaux), insuffisance hormonale…
L’expression clinique de cet inconfort est riche : prurit, brûlures, douleurs, érythème, œdème, lésions cutanéomuqueuses…
L’objectif de la prise en charge de ces tableaux cliniques est double : traiter la cause quand elle est identifiable et soulager la symptomatologie, source de perturbations dans la vie quotidienne et sexuelle de nos patientes.
A cet égard, une étude a été menée pour évaluer l’efficacité et la tolérance d’un nouveau topique, la pommade Deumavan® Nature chez des patientes atteintes d’inconfort ano-vulvaire de diverses origines.
1. Le produit à l’étude
Le produit à l’étude (Deumavan® Nature) est une pommade constituée de Paraffinum liquidum, Petrolatum, Paraffinum et Tocopheryl Acetate (Vitamin E). Cette pommade ne contient pas de conservateurs, pas d’eau et pas de parfum.
Sa composition est hypo allergénique.
2. Design de l’étude
100 femmes consultant à l’Institut Fournier pour inconfort ano-vulvaire ont été incluses au cours du premier semestre 2013. Etaient exclues, les patientes présentant une infection vaginale évolutive ou utilisant un traitement topique vulvaire régulièrement. L’investigateur réalisait par l’interrogatoire et l’examen clinique à l’inclusion un score de la symptomatologie des patientes en notant de 0 à 5 les items suivants : prurit, brûlures, douleurs, érythème, œdème, lésions cutanéo-muqueuses.
Après inclusion, les patientes recevaient un tube de pommade Deumavan® Nature qu’elles devaient appliquer au niveau vulvaire (et éventuellement anal) au moins 2 fois par jour pendant 2 semaines. A l’issue de ces 2 semaines, une visite de contrôle permettait à l’investigateur de noter à nouveau la symptomatologie résiduelle selon la même échelle de scores qu’à l’inclusion.
L’efficacité du produit a été jugée par l’évolution du score global entre J15 et J0. Une évaluation de la tolérance de la pommade Deumavan® Nature a été rapportée.
Enfin, l’efficacité clinique a également été évaluée par un indice de satisfaction (investigateur et patientes) : efficacité excellente, bonne, moyenne, insuffisante ou nulle.
3. Patientes à l’inclusion
a. Age des patientes
Les patientes étaient âgées de 18 à 83 ans (moyenne : 38,4 ans).
b. Tableaux cliniques
La figure 1 résume les diverses étiologies observées à l’inclusion.
Les principales dermatoses diagnostiquées à l’inclusion étaient : allergies à des produits d’hygiène locaux, eczémas, lichens, psoriasis.
Les patientes incluses en post infection présentaient une symptomatologie résiduelle avec négativation des examens myco-bactériologiques vaginaux.
Les patientes incluses en post-traitement de condylomes présentaient une symptomatologie résiduelle à la suite d’un traitement par laser, électrocoagulation ou topique (imiquimod, podophyllotoxine…).
Parmi les étiologies diverses, citons des irritations post épilation, post incontinence urinaire, post-dermocorticoïdes…
Figure 1 : Etiologies à l’inclusion
c. Scores cliniques à l’inclusion
Le score symptomatologique global évalué par l’investigateur par l’interrogatoire et l’examen clinique des 100 patientes incluses était de 1 360.
La figure 2 récapitule les scores des divers items cliniques à l’inclusion :
Figure 2 : scores cliniques à l’inclusion
4. Visite de fin d’étude
99 patientes sur 100 ont consulté après 2 semaines d’application de la pommade Deumavan® Nature. 1 patiente a interrompu les applications après 1 semaine en raison de prurit vulvaire persistant. A l’inclusion, cette patiente présentait des symptômes vulvaires (prurit, brûlures) à la suite d’un traitement pour candidose.
a. Nombre d’applications
Sur les 99 patientes ayant terminé l’étude, 85 ont appliqué la pommade Deumavan® Nature 2 fois par jour et 14 l’ont appliquée 3 fois par jour.
b. Scores de fin d’étude
Concernant les 99 patientes ayant terminé l’étude, le score global de la symptomatologie évalué par l’investigateur était de 517 soit une diminution de 61,76% par rapport au score global à l’inclusion. Le tableau 1 résume le pourcentage d’amélioration clinique de chaque symptôme clinique.
La figure 3 récapitule l’évolution des scores des différents items cliniques.
Tableau 1 : pourcentages d’amélioration clinique
Figure 3 : évolution des scores cliniques
c. Evaluation clinique selon l’investigateur et les patientes
L’investigateur a jugé l’efficacité de la pommade Deumavan® Nature comme excellente ou bonne dans 55% des cas, moyenne dans 26% des cas et faible ou nulle dans 19% des cas.
52% des patientes ont jugé l’efficacité de la pommade Deumavan® Nature comme excellente ou bonne, 25% comme moyenne et 23% comme faible ou nulle.
Figure 4 : évaluation clinique selon investigateur et patientes
77 à 81% (selon patientes ou investigateur) ont donc été améliorées par les applications de la pommade Deumavan® Nature.
d. Tolérance
79% des patientes ont jugé comme excellente ou bonne la tolérance de la pommade Deumavan® Nature. La figure 5 résume l’évaluation de la tolérance selon les patientes.
Figure 5 : évaluation de la tolérance selon les patientes
5. Discussion
La pommade Deumavan® Nature appliquée quotidiennement pendant 2 semaines a montré une efficacité clinique globale excellente ou bonne dans 52 à 55% des cas (évaluation patientes ou médecin).
L’étude des résultats, étiologie par étiologie, montre une amélioration très importante des scores cliniques (Tableau 2) chez les patientes incluses après traitement anti-infectieux, après traitement anti condylomes et chez les patientes ménopausées.
Une diminution moins importante est notée chez les patientes porteuses de dermatoses. Ce résultat n’est guère étonnant puisque la durée des applications de la pommade Deumavan® Nature n’a été que de 2 semaines. Or la gestion des symptômes de dermatoses ano-génitales nécessite généralement des durées plus longues.
Tableau 2 : amélioration des scores cliniques en fonction des étiologies
L’efficacité clinique évaluée par le médecin (Figure 6) aboutit à des conclusions identiques avec une très bonne efficacité de la pommade Deumavan® Nature chez les patientes en post-infection, en post traitement anticondylomes, ainsi que chez les patientes ménopausées.
6. Conclusion
Figure 6 : évaluation des résultats cliniques en fonction des étiologies
La pommade Deumavan® Nature appliquée pendant 2 semaines a montré une efficacité quelle que soit l’étiologie de l’inconfort vulvaire rapporté par les patientes de l’étude (77 à 81% d’amélioration clinique). Concernant les patientes atteintes de dermatoses, si la pommade Deumavan® Nature a nettement amélioré la symptomatologie dans près de 60% des cas, il est indéniable que la durée des applications a probablement été insuffisante. De nouvelles études portant sur des durées plus longues doivent être entreprises pour ces étiologies, une étude sur une durée de 6 mois commencée début 2014, est actuellement en cours.
Enfin, l’efficacité clinique de la pommade Deumavan® Nature s’est doublée d’une tolérance très satisfaisante puisque pratiquement 8 patientes sur 10 l’ont jugée bonne ou excellente. Ce résultat est d’autant plus intéressant que la pommade Deumavan® Nature a été appliquée sur des revêtements cutanéo-muqueux fragilisés voire lésés.
Au total, la pommade Deumavan® Nature a montré dans cette étude sa capacité de réduire de manière significative la symptomatologie des inconforts vulvaires d’étiologies diverses avec une excellente tolérance.
Jean-Marc Bohbot – Institut Fournier, Paris
René Druckmann – Nice
Article paru dans le Genesis N°179 (juin 2014)
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