Un décret complété par deux arrêtés impose aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché (AMM) d’apposer un pictogramme spécifique sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques. Deux modèles sont prévus : un modèle « Médicament + Grossesse = Danger. À ne pas utiliser sauf en l’absence d’alternative thérapeutique » et un modèle « Médicament + Grossesse = Interdit » pour les médicaments « formellement contre-indiqués en cas de grossesse, même s’il n’existe pas d’alternative thérapeutique ».
L’Académie nationale de médecine considère que la mise en oeuvre de cette mesure qui résulte de la juste nécessité de mieux alerter prescripteurs et patientes sur les médicaments dangereux en cours de grossesse, nécessite plus ample réflexion.
En effet, alors qu’une quinzaine seulement de substances sont connues comme tératogènes chez l’humain (en dehors des antimitotiques) et une quarantaine comme foetotoxiques, 60 à 70 % des spécialités pharmaceutiques pourraient, dans les faits, se voir apposer un pictogramme « Interdit » ou « Danger ». Une telle discordance pose problème.
L’absence de précision, dans ces textes, sur un certain nombre de points cruciaux introduit une difficulté d’interprétation et une confusion qui inciteront les firmes à élargir le champ de l’apposition des pictogrammes dans une optique de protection médico-légale.
Plus d’informations :
http://www.academie-medecine.fr/pictogrammes-grossesse-sur-les-conditionnementsde-medicaments-une-intention-louable-des-consequences-incertaines/
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