ellaOne® sans ordonnance

L’EMA recommande de mettre le contraceptif d’urgence ellaOne^® en accès sans prescription
Ce changement de statut facilitera l’accès au produit dans l’Union Européenne.

Le Comité pour les Produits Médicinaux de l’Agence Européenne des Médicament (CHMP) a recommandé le changement du statut de classification du contraceptif d’urgence ellaOne^® (ulipristal acétate) d’un produit sur prescription à un produit sans prescription. Cela signifie que ce médicament pourra être obtenu sans prescription dans toute l’Union Européenne.

ellaOne^® est un contraceptif d’urgence utilisé pour prévenir les grossesses non désirées s’il est administré dans les 120 h suivant le rapport sexuel non protégé ou en cas de problème avec la méthode contraceptive. ellaOne^® agit en prévenant ou en retardant l’ovulation et son efficacité est meilleure s’il est pris dans les 24h. Supprimer la nécessité d’une prescription pour ce médicament permettra un accès plus rapide aux femmes, ce qui augmentera son efficacité.

Basé sur l’analyse des données disponibles, le CHMP a estimé qu’ellaOne^® pouvait être utilisé en toute sécurité et de façon efficace sans prescription médicale. ellaOne^® a été autorisé dans l’Union Européenne depuis 2009 et les informations sur les risques et les bénéfices de son administration ont été collectées et étudiées. Son profil de sécurité est comparable à celui des contraceptifs d’urgence à base de lévonorgestrel qui sont les produits les plus fréquemment utilisés dans l’Union Européenne. Les contraceptifs d’urgence à base de lévonorgestrel sont déjà disponibles sans prescription dans la plupart des pays de l’Union Européenne et leur utilisation a été autorisée dans les 72h suivant un rapport non protégé ou un échec de contraception.

Cette recommandation du CHMP sera maintenant adressée à la commission européenne pour une décision légalement applicable (obtenue le 7 janvier 2015).

La commission européenne a validé l’avis positif du CHMP le 7 janvier 2015.

_{Notes :}

_{1. This release, together with related documents, is available on the Agency’s website.}

_{2. The marketing authorisation holder for ellaOne is Laboratoire HRA Pharma.}

_{3. This is a type II procedure where the marketing authorisation holder is requesting a change of legal status for ellaOne, i.e. a change of classification for its supply from ‘medicinal product subject to medical prescription’ to ‘medicinal product not subject to medical prescription’ in the EU.}

_{4. The full European Public Assessment Report (EPAR) for ellaOne can be found here.}

_{5. Levonorgestrel-containing emergency contraceptives, for example Norlevo, Levonelle, Postinor, have a non-prescription status in 23 European countries. Exceptions are Malta, in which levonorgestrel-containing emergency contraceptives are not marketed, and the following countries in which levonorgestrel-containing emergency contraceptives are only available on prescription : Croatia, Germany, Greece, Hungary, Italy, Liechtenstein and Poland.}

_{6. When assessing a switch from prescription-only to non-prescription status for a medicine, EMA’s role is to assess whether it can be used in a safe and effective manner without prescription and granted by the European Commission, such a re-classification to non-prescription status would in principle need to be implemented by all Member States. Any exception regarding the non-prescription status of this medicine falls within the responsibilities of the Member States.}

_{7. More information on the work of the European Medicines Agency can be found on its website : www.ema.europa.eu}

Article paru dans le Genesis N°182 (janvier/février 2015)