Deux ans après son lancement, Esmya confirme son efficacité et sa bonne tolérance : il permet le contrôle des saignements et la diminution de volume des fibromes utérins améliorant ainsi la qualité de vie des patientes.
L’ulipristal acétate Esmya, premier modulateur sélectif des récepteurs à la progestérone, est disponible en France depuis août 2013, dans le traitement préopératoire des fibromes utérins en administration quotidienne de 3 mois par voie orale.
L’AMM européenne permet, depuis avril 2014, un 2e cycle de traitement de 3 mois et, depuis mai 2015, un traitement séquentiel au long cours des symptômes du fibrome même si la femme n’est pas éligible à la chirurgie. L’étude européenne PREMYA a pour but de vérifier les résultats du traitement dans la pratique médicale courante. 1514 patientes ayant un fibrome utérin symptomatique ont reçu 5 mg d’ulipristal acétate pendant 3 mois et ont été suivies pendant 15 mois. Une amélioration des symptômes, douleurs et saignements, a été constatée dès le 3e mois. Le Pr Fernandez (hôpital du Kremlin Bicêtre) constate que « seules 49,7 % des patientes auront finalement une intervention chirurgicale dans l’année et dans la majorité des cas il s’agira d’une myomectomie ».
La tolérance a été bonne : 3,3 % des patientes seulement ont interrompu leur traitement en raison d’effets secondaires.
La partie 1 de l’étude PEARL IV vient d’être publiée. C’est une étude randomisée en double aveugle et multicentrique (46 services hospitaliers et 11 pays) évaluant l’efficacité et la tolérance de l’ulipristal acétate chez 451 patientes présentant des saignements menstruels très abondants associés à des fibromes utérins. Les patientes ont reçu des cycles de traitement de 12 semaines à 5 mg avec un intervalle de 2 mois entre les 2 cycles.
Dans le groupe ulipristal, les ménorragies étaient contrôlées chez près de 90 % des patientes et plus de 70 % d’entre elles étaient en aménorrhée à l’issue des 2 cycles de traitement.
Après 2 cycles de traitement de 3 mois, plus de 70 % des patientes avaient une réduction de plus de 25 % des 3 plus gros fibromes et plus de la moitié avaient une réduction de plus de 50 %. Les douleurs ont diminué et la qualité de vie a également été améliorée pendant les cycles de traitement et l’intervalle sans traitement.
Céphalées et bouffées de chaleur sont les effets secondaires les plus fréquents : ils ne se voient que chez moins de 10 % des patientes et moins de 5 % des patientes ont arrêté leur traitement du fait d’effets indésirables.
Pour le Pr Descamps (CHU d’Angers), « l’efficacité et la tolérance font qu’Esmya est un progrès thérapeutique dans la prise en charge des fibromes utérins symptomatiques ».
Dr CF
Source : conférence de presse organisée par Gedeon Richter avec le Pr Hervé Fernandez, le Pr Philippe Descamps et le Dr Katty Ardaens. Septembre 2015
Article paru dans le Genesis N°187 (novembre/décembre 2015)
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