Le point de vue du Professeur Lidegaard,
Rigshospitalet,
Danemark
Les autorités françaises ont fait passer récemment le Norgestimate en contraceptif estro progestatif de deuxième génération. Quelle est votre opinion à ce sujet ? Cette décision est-elle pertinente ?
Le classement des pilules par génération n’est pas uniformisé dans les différents pays. Ainsi, en Suède, Norvège et Danemark, le Norgestimate est considéré comme une 2e génération depuis l’origine de sa commercialisation, ce qui est logique, eu égard à son métabolisme (il est métabolisé en produits équivalents au Levonorgestrel, qui est une 2e génération) et ses effets cliniques. Dans nos pays nordiques, le monde scientifique a d’ailleurs, depuis des années considéré que le Norgestimate était dans la même catégorie de pilule que le Levonorgestrel.
Il était par contre classé en 3e génération en France, comme d’ailleurs dans la plupart des pays d’Europe du sud, car il a été commercialisé en même temps que les autres pilules 3G dans ces pays. Et c’est là la seule raison.
Les 1ères générations ont été commercialisées dans les années 70, puis vinrent les 2e générations, et enfin les 3e générations dans les années 80/90, en même temps que le Norgestimate.
Il me semble donc logique que le Norgestimate soit classé en 2G, d’autant plus qu’il présente un faible risque de thrombo-embolie veineuse, comme les autres pilules 2G.
En France, l’association Norgestimate/éthinylestradiol est disponible sous forme triphasique (Triafémi®) et monophasique (Effiprev®). Seul le Triafémi® possède une AMM dans l’acné.
Pour quelle raison le Norgestimate a-t-il obtenu l’indication Acné légère à modérée en France?
Au Danemark, le Norgestimate n’a pas l’indication officielle Acné, mais ce n’est pas un problème pour nous, car les femmes danoises attachent moins d’importance que les femmes françaises à l’aspect de leur peau…
Cette indication pour le Norgestimate est une nouveauté car c’est le seul contraceptif ayant l’indication AMM dans l’acné légère à modérée, mais l’efficacité des progestatifs dans l’acné n’est pas en soi une nouveauté.
Beaucoup d’autres contraceptifs améliorent l’acné. Il n’y a cependant pas d’études comparatives entre les différents contraceptifs.
L’indication dans l’acné obtenue en France s’appuie sur des études qui ont démontré que l’éthinylestradiol, avec le Norgestimate en combinaison triphasique, était efficace dans l’acné modérée ; notamment deux études multicentriques randomisées, en double aveugle, contre placébo, l’une de 1997, parue dans le Journal of the American Academy of Dermatology (1), l’autre de 1998, parue dans l’International Journal of Fertility (2).
Je tiens à préciser que les différences entre les pilules 2G, 3G et 4G est maintenant une affaire qui est scientifiquement bien clarifiée, notamment un risque thrombo-embolique veineux deux fois plus élevé avec les 3 et 4G par rapport aux pilules 2G. Et l’EMA recommande aux médecins de choisir les pilules présentant les risques les plus faibles. Les médecins ne peuvent tirer que des bénéfices de cette situation.
Propos recueillis par Fabrice Péters
BIOGRAPHIE
➔ Professeur de gynécologieobstétrique, Clinique Gynécologique, Rigshospitalet, Centre Juliane Marie, Université de Copenhague, Danemark
➔ 180 publications scientifiques, dont 1er auteur sur plus de 100. Principalement des études épidémiologiques sur les facteurs de risques des cancers de la femme et maladies cardio-vasculaires
➔ Dirige la « National Quality Database in Pregnancy Complications and Abortion » depuis 1996
➔ A dirigé le groupe de « guideline » sur le début de grossesse, DSOG
➔ Ancien membre du groupe de travail sur le Climat et la Santé, Association médicale danoise
➔ Ancien membre du groupe de travail sur la contraception, DSOG
➔ Ancien membre du groupe de travail sur l’hormonothérapie substitutive, DSOG
➔ Ancien consultant du « Committee on postgraduate education », Association médicale danoise
➔ A dirigé le « Scandinavian Comittee on postgraduate education », Société Scandinave de Gynécologie-Obstétrique (NFOG)
RÉFÉRENCES
1. Lucky A.W., et al. Efficacité de l’association Norgestimate/Ethinyl estradiol dans le traitement de l’acné vulgaris. Journal of the American Academy of Dermatology, Novembre 1997 ; Vol 37 : 746-54.
Cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contre placebo, évaluée sur 160 femmes, a montré que l’éthinyl estradiol dosé à 0,035mg, associé à la forme triphasique du Norgestimate, est un traitement sûr et efficace de l’acné vulgaris modérée, chez les femmes n’ayant pas de contre-indication connue pour une thérapie contraceptive orale.
2. Olson W.H., et al. Durée de réponse au Norgestimate/Ethinyl estradiol dans le traitement de l’acné vulgaris. International Journal of Fertility, 1998 ; Vol.43(6) : 286-290.
Cette analyse postAMM, rétrospective, a permis d’évaluer sur une période de 6 mois, 507 femmes incluses dans 2 études multicentriques, randomisées, double aveugle, contre placebo. Elle montre que la combinaison triphasique a permis de retarder la survenue de récidives des lésions d’acné.
Article paru dans le Genesis N°178 (avril 2014)
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